مستندات ایزو9001
ISO (سازمان بین المللی استاندارد) یک فدراسیون جهانی از سازمان های استاندارد ملی ( سازمان های عضوISO ) در سراسر جهان است. کار تهیه استانداردهای بین المللی معمولاً از طریق کمیته های فنیISO انجام می شود. هر ارگان عضو علاقه مند به موضوعی که کمیته فنی برای آن تشکیل شده است حق دارد در آن کمیته نماینده داشته باشد. سازمان های بین المللی اعم از دولتی و غیردولتی در ارتباط باISO نیز در این کار مشارکت دارند.ISO با کمیسیون بین المللی الکتروتکنیکی (IEC) در مورد تمام موارد استانداردسازی الکتروتکنیکی همکاری نزدیک دارد.
1. معرفی
دو مورد از مهم ترین اهداف در بازنگری سری استانداردهایISO 9000 عبارتند از: الف) ایجاد مجموعه ای ساده از استانداردها که به طور یکسان برای کوچک و همچنین قابل اجرا باشد.
سازمان های متوسط و بزرگ، و ب) میزان و جزئیات مستندات مورد نیاز برای ارتباط بیشتر با نتایج مورد نظر.
از فعالیت های فرآیندی سازمانISO9001 سیستم های مدیریت کیفیت - الزامات به این اهداف دست یافته است و
هدف از این راهنمای اضافی، توضیح هدف استاندارد جدید با توجه خاص به آن است
مستنداتISO9001 به سازمان اجازه می دهد تا در روشی که برای مستندسازی کیفیت خود انتخاب می کند، انعطاف پذیر باشد
سیستم مدیریت (QMS ) این امر هر سازمان را قادر می سازد حداقل ها را توسعه دهد
مقدار اسناد مورد نیاز برای نشان دادن برنامه ریزی، عملیات و کنترل موثر
فرآیندهای آن و پیاده سازی و بهبود مستمر اثربخشیQMS آن.
2 "مستندات" چیست؟
- تعاریف و مراجع موارد زیر برخی از اهداف اصلی مستندسازی یک سازمان، مستقل از آن است
آیا یکQMS رسمی را اجرا کرده است یا خیر. الف) ارتباط اطلاعات
- به عنوان ابزاری برای انتقال اطلاعات و ارتباطات. نوع و وسعت
مستندسازی به ماهیت محصولات و فرآیندهای سازمان بستگی دارد
درجه رسمیت سیستم های ارتباطی و سطح مهارت های ارتباطی درون
سازمان و فرهنگ سازمانی ب) شواهد انطباق
- ارائه شواهدی مبنی بر اینکه آنچه برنامه ریزی شده بود، واقعاً انجام شده است. ج) به اشتراک گذاری دانش
- انتشار و حفظ تجارب سازمان. یک مثال معمولی می تواندa
مشخصات فنی، که می تواند به عنوان پایه ای برای طراحی و توسعه یک جدید استفاده شود
تولید - محصول.
3 -ISO9001
الزامات مستنداتISO9001
بند 4.1 الزامات عمومی سازمان را ملزم می کند که «تاسیس، مستندسازی،
پیاده سازی و حفظ یک سیستم مدیریت کیفیت و بهبود مستمر اثربخشی آن در
مطابق با الزامات این استاندارد بینالمللی، بند 4.2.1 کلی توضیح میدهد که مستندات سیستم مدیریت کیفیت باید شامل موارد زیر باشد: الف) بیانیههای مستند خطمشی کیفیت و اهداف کیفیت. ب) یک کتابچه راهنمای کیفیت ج) رویه های مستند مورد نیاز این استاندارد بین المللی د) اسناد مورد نیاز سازمان برای اطمینان از برنامه ریزی، عملیات و کنترل موثر سازمان
فرآیندها و ه) سوابق مورد نیاز این استاندارد بین المللی. یادداشت های بعد از بند 4.2 روشن می کند که در مواردی که استاندارد به طور خاص به یک "مستند شده نیاز دارد
رویه، رویه باید ایجاد، مستند، اجرا و نگهداری شود. آن را نیز
تأکید می کند که میزان مستنداتQMS ممکن است از یک سازمان به سازمان دیگر متفاوت باشد
به:
- اندازه سازمان و نوع فعالیت ها؛
- پیچیدگی فرآیندها و تعاملات آنها و
- شایستگی پرسنل.
راهنمایی در مورد بند 4.2ISO9001 نظرات زیر برای کمک به کاربرانISO9001 در درک هدف
الزامات عمومی مستندات استاندارد بین المللی الف) بیانیه های مستند یک خط مشی کیفیت و اهداف:
- الزامات خط مشی کیفیت در بند 5.3ISO9001 تعریف شده است. در
خط مشی کیفیت مستند باید طبق الزامات بند کنترل شود
4.2.3.
توجه داشته باشید سازمان هایی که برای اولین بار در سیاست کیفیت خود تجدید نظر می کنند یا به منظور برآورده کردن آن
- الزامات برای اهداف کیفیت در بند 5.4.1ISO9001 تعریف شده است. اینها
اهداف کیفیت مستند نیز مشمول الزامات کنترل اسناد هستند
بند 4.2.3. ب) کتابچه راهنمای کیفیت:
− بند 4.2.2ISO9001 حداقل محتوای یک کتابچه راهنمای کیفیت را مشخص می کند. در
قالب و ساختار راهنما تصمیمی برای هر سازمان است و به آن بستگی دارد
5 سازمان در حال آماده سازی برای پیاده سازیQMS برای سازمان هایی که در حال اجرای یکQMS هستند و مایل به برآوردن الزامات هستند.
ازISO9001، نظرات زیر ممکن است مفید باشد.
- برای سازمانهایی که در حال پیادهسازی هستند یا هنوز یکQMS را پیادهسازی نکردهاند،
ISO9001 بر رویکرد فرآیندی تأکید دارد. این شامل:
- تعیین فرآیندهای لازم برای اجرای موثر
سیستم مدیریت کیفیت
- تعیین تعاملات بین این فرآیندها.
- مستندسازی فرآیندها تا حدی که برای اطمینان از اثربخشی آنها لازم است
عملیات و کنترل (ممکن است مناسب باشد که فرآیندها را با استفاده از آن مستند کنید
نقشه های پردازش با این حال، تأکید می شود که نقشه های فرآیند مستند شده نیستند
الزاماتISO9001
- این فرآیندها شامل مدیریت، منابع، تحقق محصول و فرآیندهای اندازه گیری که با عملکرد موثرQMS مرتبط هستند.
- تجزیه و تحلیل فرآیندها باید نیروی محرکه برای تعیین مقدار باشد
اسناد مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت با در نظر گرفتن
الزاماتISO9001 این نباید اسنادی باشد که باعث می شود
فرآیندها
6 سازمان هایی که مایل به تطبیق یکQMS موجود هستند برای سازمان هایی که در حال حاضر یکQMS دارند، نظرات زیر برای کمک به
درک تغییرات اسنادی که ممکن است با انتقال بهISO مورد نیاز یا تسهیل شود
ایزو9001
- سازمانی با یکQMS موجود نباید نیازی به بازنویسی تمام اسناد خود در آن داشته باشد
به منظور برآوردن الزاماتISO9001. این به ویژه اگر درست است
سازمانQMS خود را بر اساس روشی که به طور مؤثر عمل می کند، با استفاده ازa
رویکرد فرآیندی در این صورت ممکن است مستندات موجود کافی باشد و می تواند باشد
به سادگی در کتابچه راهنمای کیفیت اصلاح شده ارجاع داده شده است.
- سازمانی که در گذشته از رویکرد فرآیندی استفاده نکرده است، باید پرداخت کند
توجه ویژه به تعریف فرآیندهای آن، توالی و تعامل آنها.
- یک سازمان ممکن است بتواند برخی از سادهسازی و/یا یکپارچهسازی را انجام دهد
اسناد موجود، به منظور ساده سازیQMS آن.
7 نشان دادن انطباق باISO9001 برای سازمانهایی که مایل به نشان دادن انطباق با الزاماتISO9001 برای
برای اهداف صدور گواهینامه/ثبت، قراردادی یا دلایل دیگر، مهم است که این موارد را به خاطر بسپارید
نیاز به ارائه شواهدی مبنی بر اجرای مؤثرQMS.
- سازمانها ممکن است بتوانند بدون نیاز به اقدامات گسترده، انطباق را نشان دهند
مستندات.
- برای ادعای انطباق باISO9001، سازمان باید قادر به ارائه
شواهد عینی از اثربخشی فرآیندهای آن و مدیریت کیفیت آن
سیستم. بند 3.8.1ISO 9000:2005 «شواهد عینی» را به عنوان «پشتیبانی از داده ها» تعریف می کند.
وجود یا حقیقت چیزی» و اشاره می کند که «ممکن است شواهد عینی به دست آید
از طریق مشاهده، اندازهگیری، آزمایش یا ابزارهای دیگر.»
صفحه ما را در اینستاگرام دنبال کنید
{jcomments on}
Read more