گواهینامه ایزو 9001 | عناصر ایزو 9001

برنامه ریزی - انجام - بررسی - عمل

Plan-Do-Check-Act (PDCA) یک رویکرد فرآیندی است که فرآیندها و سیستم ها رابرای ایجاد چرخه ای ازبهبود مستمر مدیریت می کند. QMS رابه عنوان یک سیستم کامل درنظر می گیرد و مدیریت سیستماتیک QMS رااز برنامه ریزی و اجرا تابررسی و بهبود فراهم می کند. PDCA به سازمان‌ها کمک می‌کند تا به رضایت مشتری بهتر و در نتیجه سطوح بالاتری از اعتماد مشتری نسبت به توانایی‌های سازمان برای برآوردن نیازهای مشتری دست یابند.

مراحل PDCA به شرح زیر است:

رویکرد مبتنی بر ریسک و زمینه سازمان

بند 4 در ISO 9001:2015 "زمینه سازمان" است که به درک اولویت های سازمان و ذینفعان آن و همچنین خطرات ناشی از تغییر قریب الوقوع می پردازد. زمینه به تمام موضوعاتی (داخلی و بیرونی، منفی و مثبت) اشاره دارد که بر سازمان تأثیر می گذارد و تحت تأثیر فرصت ها و خطرات موجود است، مانند:

مسائل خارجی مسائل داخلی

ارزش های حقوقی سازمان

فرهنگ فناورانه سازمان

دانش رقابتی سازمان

عملکرد بازار سازمان

عملکرد فرهنگی سازمان

عملکرد اجتماعی سازمان

عملکرد اقتصادی سازمان

از آنجایی که درک این موضوعات از برنامه ریزی استراتژیک در سطح اجرایی ناشی می شود، "زمینه سازمان" تضمین می کند که رهبری از اهمیت QMS یکپارچه در اولویت های استراتژیک سازمان آگاه می شود، که همچنین مکمل اولویت های بخش 5 در مسئولیت های رهبری است. سازمان‌ها همچنین باید محدوده QMS را در نظر بگیرند تا اطمینان حاصل کنند که کاربرد و مرزهای آن در خدمت نیازمندی‌های طرف‌های ذینفع (اعم از داخلی و خارجی) و محصولات و خدماتی است که هسته اصلی کسب‌وکار سازمان را تشکیل می‌دهند. "زمینه" همچنین ممیزی از فرآیندهای موجود و الزامات فرآیندهای جدید و همچنین منابع و ورودی های مورد نیاز برای پشتیبانی از آنها را که ممکن است QMS به آن نیاز داشته باشد، پوشش می دهد.

تفکر مبتنی بر ریسک همیشه بخشی از ISO 9001 بوده است، اما استاندارد 2015 این رویکرد را واضح تر کرده است. در حالی که ISO 9001:2015 گاهی اوقات به نظر می رسد "ریسک" را به عنوان نقطه مقابل "فرصت" نشان می دهد، اما در واقع مفهوم دقیق تری از ریسک را همانطور که برای یک سازمان اعمال می شود ارائه می دهد. در این رویکرد، فرصت‌ها از موقعیت‌های مطلوبی که برای دستیابی به یک نتیجه مثبت در نظر گرفته شده‌اند، به وجود می‌آیند، مانند توسعه یک محصول جدید یا تقویت محصول قدیمی برای جذب مشتریان جدید یا ورود به بازار جدید. چنین فرصت هایی می توانند خطرات مرتبط با تغییر را نیز به همراه داشته باشند. به عنوان مثال، بهبود یک محصول قدیمی‌تر می‌تواند مشتریان موجود را بیگانه کند یا مشکلات زنجیره تامین را هنگام تامین قطعات برای تعمیر مدل‌های قدیمی‌تر ایجاد کند.  ISO 9001:2015بنابراین ریسک را نه به عنوان احتمال از دست دادن یا آسیب، بلکه به عنوان "اثر عدم اطمینان" تعریف می‌کند. ix ریسک احتمال از دست دادن را به همراه دارد، اما احتمال فرصت را نیز به همراه دارد. نه همه ریسک‌ها منجر به ضرر و نه فرصت‌ها می‌شوند، اما آگاهی از شرایطی که هر یک از آنها می‌توانند ایجاد شوند منجر به یک QMS مؤثرتر می‌شود که نتایج مثبت را تسهیل می‌کند و نتایج منفی را کاهش می‌دهد.

ISO 9001:2015 روش های تجویزی را برای پیاده سازی یا مستندسازی مدیریت ریسک در یک سازمان ارائه نمی کند. مانند سایر بخش‌های استاندارد، این بر عهده هر سازمانی است که رویکرد خود را برای مدیریت ریسک و سطح ریسکی که با آن راحت است تعیین کند.

مشارکت رهبری

ISO 9001:2015 رهبری را ملزم می کند که از موقعیت حمایت از QMS به مشارکت در موفقیت آن حرکت کند. رهبری مسئول اطمینان از اینکه QMS بر نیازهای مشتری متمرکز است و برای ایجاد و ابلاغ خط مشی کلی QMS برای سازمان است. رهبری همچنین الزامات زیر را برای نشان دادن تعهد خود به QMS دارد:

   مسئولیت پذیری برای اثربخشی QMS.

   اطمینان از همسویی QMS با زمینه و استراتژی سازمان.

   ادغام QMS در فرآیندهای موجود سازمان.

   ترویج QMS و تفکر مبتنی بر ریسک.

   به دست آوردن منابع مورد نیاز برای QMS

   بیان اهمیت پایبندی به QMS.

   تضمین موفقیت QMS.

   حمایت از کارکنانی که QMS را حفظ می کنند.

   ترویج بهبود مستمر QMS.

   حمایت از رهبری در سایر زمینه هایی که از QMS پشتیبانی می کنند.

برای رهبری بسیاری از سازمان‌ها، حتی سازمان‌هایی که گواهینامه ISO 9001:2008 یا سایر استانداردها را دارند، این مسئولیت‌های جدید می‌تواند قلمرو جدیدی باشد، بنابراین متخصصان کیفیت باید خود را آماده کنند تا نقش معرفی و آموزش این اصول را به رهبری خود بر عهده بگیرند.

ساختار یکپارچه سطح بالا

ISO از اوایل دهه 1990 یک ساختار واحد برای استانداردهای سیستم مدیریت (MSS) ایجاد کرده است. هیئت مدیریت فنی ISO یک گروه مشاوره فنی برای توسعه این الزامات ایجاد کرد و در سال 2011 آنها را به عنوان ضمیمه SL در دستورالعمل های ISO/IEC منتشر کرد.

تأثیر اساسی Annex SL این است که تمام استانداردهای ISO اختصاص داده شده به الزامات سیستم مدیریت، از جمله ISO 9001:2015 ، ISO 14001:2015 و ISO 45001:2018 ، اکنون دارای عناصر یکسان زیر هستند:

عناوین بندها

دنباله عناوین بندها

متن، و

اصطلاحات و تعاریف

یک مثال کاربردی از ساختار سطح بالا در ISO 9001:2015 و ISO 14001:2015 را برای سیستم های مدیریت محیطی نشان می دهد، با تفاوت های جزئی برای تطبیق با الزامات خاص هر یک.

این واقعیت که زبان PDCA و تفکر مبتنی بر ریسک در سرتاسر استاندارد در هم آمیخته شده است، همراه با رویکرد ISO در ارائه استانداردها بدون اینکه دستوری به سازمان ها بگوید چگونه کار کنند، به این معنی است که ایجاد نقشه راه دقیق برای ISO 9001 برای سازمان ها دشوار است: گواهینامه 2015. در واقع، بسته به نوع سازمان و اولویت های آن، مسیرهای متعددی برای صدور گواهینامه وجود دارد. جدول 6 یک رویکرد ممکن برای نگاشت عناصر PDCA، تفکر مبتنی بر ریسک، و مشارکت رهبری در ساختار سطح بالا تجویز شده توسط ضمیمه SL، و همچنین برخی از استانداردهای ISO مکمل را نشان می دهد که می تواند در هر مرحله از پیاده سازی کمک کند. همانطور که در پیوست B ISO 9001:2015 تعریف شده است

این رویکرد برای همسویی ساختار با عناصر اساسی PDCA، تفکر مبتنی بر ریسک، مشارکت رهبری و استانداردهای مکمل می‌تواند به سازمان‌ها کمک کند تا جزئیات استاندارد و نحوه اعمال آنها را در اولویت‌های خود درک کنند. یک نقشه دقیق‌تر می‌تواند تمام مکان‌هایی را که عناصر در آن‌ها با هم همپوشانی دارند و در همان بخش مکمل یکدیگر هستند را برجسته کند، که رویکردی ظریف‌تر و پیچیده‌تر را ارائه می‌دهد که ممکن است به نفع سازمان‌های پیچیده‌تر باشد.

مستندات

تکرارهای قبلی ISO 9001 به دلیل تحمیل بار بیش از حد برای اسناد بر دوش سازمان‌ها مورد انتقاد قرار گرفته است. این به هر سازمان بستگی دارد که رویکرد خود را برای نگهداری، حفظ و نگهداری تمام اسناد تعیین کند.

ISO 9001:2008 به دستورالعمل های مستندات QMS مندرج در ISO/TR 10013:2001 پایبند بود، که بین سوابق، فرآیندها و کتابچه های راهنمای کیفیت به روشی بسیار تعریف شده تمایز قائل شد.xv ISO 9001:2015 این دسته ها را به یک دسته کلی ساده کرده است از «اطلاعات مستند» ISO 9001:2015 از عبارت "حفظ اطلاعات مستند" برای پیشنهاد اسناد کاری که نیاز به به روز رسانی دارد، مانند رویه ها و دستورالعمل های کاری، استفاده می کند و از "حفظ اطلاعات مستند" برای پیشنهاد سوابق استفاده می کند، که اسناد تکمیل شده و بایگانی شده است که شواهدی از انطباق گذشته ارائه می کند. با الزامات در حالی که ISO 9001:2015 به طور صریح دسته‌هایی از اسناد مانند رویه‌ها، دستورالعمل‌های کاری، کتابچه‌های راهنمای کیفیت و سوابق را بیان نمی‌کند، سازمان‌ها همچنان باید به تعاریف و دسته‌های ارائه‌شده در ISO/TR 10013 برای راهنمایی در مورد گزینه‌های مستندسازی نگاه کنند. . با این حال، این مسئولیت سازمان است که بهترین رسانه یا نوع را برای مستندات خود تعیین کند. سازمان ها همچنین می توانند به دنبال راهنمایی در مورد مستندات از نویسندگان فنی و تحلیلگران تجاری خود باشند. در مواردی که عبارت «اطلاعات» مقدم بر «اسناد» نباشد، ISO 9001:2015 نیازی به مستند بودن اطلاعات ندارد.

این رویکرد کمتر تجویزی به سازمان‌ها اجازه می‌دهد تا محدوده خود را برای مستندسازی تعیین کنند و الزامات را برای منابع خود مقیاس‌بندی کنند. با این حال، توجه به این نکته حائز اهمیت است که فقدان جهت تجویزی با کاهش مسئولیت‌های مستندسازی یکسان نیست. بخش 7.5 مسئولیت های کلی را برای اسنادی که اثربخشی QMS را تضمین می کند، تعیین می کند. کارشناسان موضوع مناسب سازمان‌ها همچنین باید اطمینان حاصل کنند که اسناد تابع حاکمیتی است که به کنترل، توزیع، ذخیره‌سازی، نگهداری، امنیت و دفع می‌پردازد.

گنجاندن تفکر مبتنی بر ریسک در ISO 9001:2015 تأثیر مستقیمی بر پیچیدگی اسناد مورد نیاز برای هر سازمان دارد. اساساً، هر چه خطر عدم قطعیت بیشتر باشد، الزامات بیشتری برای مستنداتی که به طور مؤثر پیچیدگی آن خطر و گستره کامل اقداماتی را که سازمان برای کاهش آن انجام می دهد، نشان می دهد.

ISO 9001:2015 در مورد فرآیندهایی که نیاز به مستندات دارند، تجویزی است. این اطلاعات در سرتاسر استاندارد قرار دارند و در یک بخش قرار نمی‌گیرند، که تعیین کمیت دقیق آنچه را که باید انجام دهند برای خواننده دشوار می‌کند. جدول 7 تمام اطلاعاتی را که نیاز به مستندات در ISO 9001:2015 دارد نشان می دهد:

همانطور که در بالا ذکر شد، سازمان ها ملزم به اصلاح سیستم شماره گذاری خود برای اسناد خود نیستند تا تغییرات ساختاری ISO 9001:2008 را برآورده کنند، اما انجام این کار مطمئناً می تواند انتقال به ISO 9001:2015 را آسان کند و کارایی قابل توجهی را به مدیریت QMS اضافه کند.

چگونه می توانید گواهی ISO 9001:2015 را دریافت کنید؟

سازمان‌هایی که به دنبال دریافت گواهینامه ISO 9001:2015 هستند احتمالاً در یکی از دو گروه قرار می‌گیرند: سازمان‌هایی که هرگز گواهینامه ISO 9001 را دریافت نکرده‌اند، و. کسانی که قبلاً گواهینامه ISO 9001:2008 را دریافت کرده اند و باید به ISO 9001:2015 به روز شوند. در حالی که سازمان‌هایی که قبلاً کار صدور گواهینامه استاندارد 2008 را انجام داده‌اند، در موقعیت خوبی برای انتقال هستند، سازمان‌هایی که هنوز به ISO 9001 رسیدگی نکرده‌اند، ممکن است از انبوه اطلاعاتی که با آنها مواجه می‌شوند، مرعوب شوند. در این بخش، ما به این خواهیم پرداخت که چگونه سازمان‌های هر یک از این گروه‌ها می‌توانند گواهینامه خود را مطابق با استاندارد 2015 انجام دهند.

شروع صدور گواهینامه به ISO 9001:2015

جدول 4 در این مقاله به تفصیل ساختار ISO 9001:2015، روشی که در آن ساختار با رویکرد Plan-Do-Check-Act ترسیم می شود، مسئولیت ها در هر مرحله و استانداردهای مکملی که یک سازمان می تواند استفاده کند، ارائه می دهد. آنها را در هر مرحله راهنمایی کند. راهنمایی از مستندات مختلف ISO را ترکیب می کند و نقشه سطح بالایی از تغییر ورژن گواهینامه را نشان می دهد.

یادآوری مجدد این نکته ضروری است که ISO گواهینامه ها را انجام نمی دهد. مجمع بین‌المللی اعتباربخشی (IAF) سازمان‌های ارزیابی را در سراسر جهان ارزیابی می‌کند و اطمینان می‌دهد که آنها می‌توانند به طور مناسب و یکنواخت، سازمان‌های صدور گواهینامه را مطابق با استانداردهای ISO معتبر کنند

• قبلی
• بعدی