گواهینامه ISO 13485

اکثر شرکتهای فعال در بخش تجهیزات پزشکی برای دریافت گواهینامه ISO 13485 اقدام میکنند. گواهینامه ایزو 13485 یک استاندارد مهم برای تولید کنندگان و وارد کنندگان وسایل و لوازم پزشکی بشمار میرود.  این استاندارد به عنوان یک ابزار کلیدی در صنعت تجهیزات پزشکی به سازمانها این امکان را میدهد تا در یک بازار رقابتی به موفقیت دست یابند.

استاندارد ISO 13485 با عنوان سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات و ابزارهای پزشکی نشان میدهد محصولات پزشکی یک سازمان از ایمنی کامل برخوردار هستند. بنابراین اخذ گواهی ایزو 13485 برای شرکت های تجهیزات پزشکی اهمیت بالایی دارد. مقبولیت بالای استانداردهای ایزو در سطح ملی و بین المللی تعداد متقاضیان ایزو 13485 را افزایش میدهد. با اینحال در مورد چگونگی دریافت گواهینامه ایزو 13485 سوالات زیادی وجود دارد. متقاضیان اطلاعات کافی در مورد نحوه اخذ گواهینامه ISO 13485 ندارند و نمیدانند فرایند اخذ ایزو چطور پیش میرود.

مرکز امکان ثبت با سالها سابقه در زمینه صدور گواهینامه ایزو و برخورداری از کارشناسان و مشاوران مجرب آماده مشاوره و اطلاع رسانی در خصوص دریافت ایزو میباشد. تنها کافیست با شماره تماس 44858017-021 تماس بگیرید و از خدمات مشاوره ای مرکز ما بهره ببرید. همچنین در این مطلب بطورکامل در مورد گواهینامه ایزو 13485 و مراحل اخذ آن توضیح میدهیم.

استاندارد ISO 13485 چیست؟

ابتدا میخواهیم توضیح دهیم استاندارد ISO 13485 چیست؟ استاندارد ایزو 13485 تحت عنوان سیستم  مدیریت کیفیت در طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی شناخته میشود. ایزو 13485 چارچوبی را برای اطمینان از طراحی، توسعه، تولید و تحویل دستگاه های پزشکی که ایمن هستند، ایجاد میکند. بدین ترتیب فرایند مدیریت ریسک در تولید و عرضه تجهیزات پزشکی اتفاق می افتد. استاندارد ISO 13485 بهترین شیوه ها در ساخت دستگاه های پزشکی را ارائه میدهد.

استاندارد ایزو 13485 توسط سازمان جهانی ایزو ISO تهیه و تدوین میشود. سازمان جهانی ایزو یک نهاد بین المللی میباشد و استانداردهای جهانی را با هدف افزایش کیفیت محصولات و خدمات سازمانها ارائه میدهد. این سازمان تاکنون بیش از 24 هزار استاندارد در زمینه های مختلف عرضه نموده است. استاندارد ایزو 13485 یک ایزو تخصصی است و در فیلد تجهیزات پزشکی کاربرد دارد.

اهداف ISO 13485

گواهینامه ISO 13485 به‌منظور بهبود سیستم‌های مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی طراحی شده است. اهداف ISO 13485 عبارتند از:

1. تضمین کیفیت محصولات:

– ایزو 13485 بر ارائه محصولات و خدمات با کیفیت بالا که نیازهای مشتریان و الزامات قانونی را برآورده کند تاکید دارد.

2. رعایت الزامات قانونی:

– این ایزو به سازمانها در انطباق با مقررات و الزامات قانونی مربوط به تجهیزات پزشکی کمک میکند.

3. مدیریت ریسک:

– استاندارد ISO 13485 بر شناسایی، ارزیابی و کنترل ریسک ها در تمامی مراحل طراحی و تولید تجهیزات پزشکی میپردازد.

4. بهبود فرآیندها:

– بهینه سازی فرآیندهای داخلی برای افزایش کارایی و کاهش هزینه ها از دیگر اهداف مهم ایزو 13485 بشمار میروند.

5. افزایش رضایت مشتری:

– با اجرای الزامات ISO 13485 سطح رضایت مشتری از طریق ارائه محصولات و خدمات با کیفیت و پاسخگویی به نیازهای آنها بالا میرود.

6. توسعه مستمر:

– با اجرای الزامات ایزو 13485 فرهنگ بهبود مستمر در سازمان و تشویق به نوآوری در طراحی و تولید ایجاد میگردد.

7. تقویت همکاری با تأمین کنندگان:

– ارتباطات و همکاری با تأمین‌کنندگان برای تضمین کیفیت مواد اولیه و قطعات بهبود پیدا میکند.

8. مستندسازی مؤثر:

– ایجاد و نگهداری مستندات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت به منظور تسهیل پیگیری و ارزیابی عملکرد از دیگر اهداف ایزو 13485 میباشد.

استاندارد ISO 13485 به سازمانها کمک می‌کند تا کیفیت محصولات خود را افزایش دهند و به بهبود فرآیندها و انطباق با الزامات قانونی نیز دست یابند. این استاندارد به عنوان یک ابزار کلیدی در صنعت تجهیزات پزشکی به شمار می‌آید و به سازمانها امکان میدهد تا در یک بازار رقابتی موفق عمل کنند.

‘,

مزایای دریافت گواهینامه ایزو 13485

آیا میدانید مزایای دریافت گواهینامه ایزو 13485 کدامند؟ دریافت گواهینامه ISO 13485 برای سازمانهای صنعت تجهیزات پزشکی مزایای متعددی به همراه دارد. این استاندارد ایزو تخصصی بهره وری شرکت و کیفیت و ایمنی محصولات را افزایش میدهد. همچنین جنبه تبلیغاتی بالایی دارد و اعتبار سازمان را بالا میبرد. در زیر به برخی از مزایای گواهینامه ایزو 13485 اشاره میکنیم.

1. تضمین کیفیت محصولات

اولین مزیت دریافت ایزو 13485 تضمین کیفیت محصولات نام دارد. گواهینامه ISO 13485 تعهد سازمان به ارائه محصولات و خدمات با کیفیت بالا را نشان میدهد. الزامات این استاندارد در راستای افزایش ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی هستند. بنابراین محصولات پزشکی که بر اساس این استاندارد تولید میشوند با الزامات مشتری و مقررات قانونی تطابق دارند.

2. رعایت الزامات قانونی

دومین مزیت اخذ گواهینامه ISO 13485 رعایت الزامات قانونی میباشد. اهداف ISO 13485 با قوانین و مقررات اکثر کشورها هم راستا هستند. پس پیاده سازی ایزو 13485 به سازمانها در انطباق با قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی کمک میکند. با دریافت این گواهی ایزو میتوان از جریمه ها و مشکلات قانونی جلوگیری نمود.

3. افزایش اعتماد مشتریان

دریافت گواهینامه ISO 13485 افزایش اعتماد مشتریان را در پی دارد. مشتریان به سازمانهایی که گواهینامه ISO 13485 دارند، بیشتر اعتماد می‌کنند و میدانند محصولات این شرکتها کیفیت بالایی دارند. همچنین تعداد مشتریان وفادار بالا میرود و افراد برای خریدهای بعدی خود نیز به همان شرکت مراجعه میکنند. بدین ترتیب سود شرکت بالا میرود و فروش بیشتری خواهد داشت.

4. بهبود فرایندهای داخلی

ایزو 13485 بهبود فرایندهای داخلی را ممکن میسازد. از اهداف اصلی استانداردهای ایزو تسریع فرایندهای درون سازمانی میباشد. وقتی رویه های موجود در یک سازمان بر طبق اصول معینی انجام پذیرند کارایی و بهره وری بالا میرود. پیاده سازی استاندارد به بهینه سازی فرآیندها و کاهش ضایعات کمک میکند، که در نهایت به افزایش کارایی و کاهش هزینه ها منجر میشود.

5. رقابت پذیری و دسترسی به بازارهای جدید

افزایش رقابت پذیری و دسترسی به بازارهای جدید مزیت بسیار مهم اخذ گواهی ISO 13485 بشمار میرود. سازمانهایی که دارای گواهینامه ISO 13485 هستند، در بازار رقابتی بسیار موفق تر هستند و میتوانند فرصتهای جدیدی را جذب کنند. دلیل تاثیر مثبت ایزو 13485 بر رقابت پذیری، افزایش کیفیت محصولات و توان شرکت برای عرضه تجهیزات پزشکی ایمن میباشد.

6. صادرات به کشورهای خارجی

همکاری و صادرات به کشورهای خارجی یک عامل بسیار مهم برای دریافت گواهینامه ایزو 13485 میباشد. گواهینامه ایزو 13485 در سطح جهانی اعتبار بالایی دارد و مورد قبول شرکتهای خارجی است. حتی بعضی از این شرکتها داشتن گواهی ایزو را شرط همکاری میدانند و شرکتهای صادر کننده نیاز دارند ایزو بگیرند تا وارد بازارهای خارجی شوند.

دریافت گواهینامه ISO 13485 نه تنها به بهبود کیفیت و انطباق با الزامات قانونی کمک میکند، بلکه به ایجاد اعتماد در میان مشتریان و ذینفعان نیز می‌انجامد. این مزایا به سازمانها کمک میکند تا در یک بازار رقابتی به موفقیت دست یابند.

مراجع صدور گواهینامه ایزو 13485

در کشور ما مراجع صدور گواهینامه ایزو 13485 تنوع زیادی دارند. شرکتهای متقاضی ممکن است دچار سردرگمی شوند و نمیتوانند برای انتخاب مرجع صدور گواهینامه ISO 13485 تصمیم بگیرند. ابتدا باید بدانیم مراجع صدور گواهینامه ایزو را اصطلاحاً Certification Body یا CB میگوند. بطور کلی سه نوع مرجع صدور در کشور ایران برای دریافت ایزو 13485 وجود دارد که در ادامه به آنها اشاره میکنیم.

مراجع مورد تایید وزارت بهداشت

اولین نوع مراجع مورد تایید وزارت بهداشت هستند. وزارت بهداشت و اداره کل تجهیزات پزشکی تعدادی CB مورد تایید دارند و تنها این لیست را برای دریافت ایزو 13485 قبول دارند. وزارت بهداشت حتی گواهینامه ISO 13485 که توسط مرکز ملی تایید صلاحیت ایران صادر میشود را معتبر نمیداند. بنابراین تعداد بسیار معدودی CB مورد قبول اداره کل تجهیزات پزشکی هستند.

این مراکز هزینه بسیار بالایی برای صدور گواهی ایزو 13485 دریافت میکنند. شرکتهای تجهیزات پزشکی ممکن است سه تا چهار برابر هزینه CB های دیگر بپردازند. بنابراین اگر قصد دارد گواهینامه ISO 13485 مورد قبول وزارت بهداشت بگیرید بایستی با این CB ها قرارداد گزاف و با هزینه بالا منعقد کنید.

مراجع تحت اعتبار IAF

گروه دوم مراجع تحت اعتبار IAF نام دارند. نهاد IAF یک سازمان بین المللی است و کار اعتبار بخشی به گواهینامه ایزو را انجام میدهد. این نهاد در تمامی کشورها یک نماینده با نام Accreditation Body یا AB دارد که مسئول اعتبار بخشی به گواهینامه ایزو در کشورشان هستند. مثلا در کشور ایران مرکز ملی تایید صلاحیت ایران NACI نماینده یا AB معتبر تحت اعتبار IAF بود که به دلیل عدم پرداخت حق اعتبار عضویتش از دست داده است.

گواهینامه ایزو تحت اعتبار IAF اصلی و اورجینال محسوب میشود و در تمامی کشورهای دنیا اعتبار دارد. بنابراین برای صادرات و همکاری با شرکتهای خارجی گزینه خوبی بشمار میرود. گواهینامه های ایزو تحت اعتبار این نهاد در وب سایت www.iafcertsearch.com رهگیری و استعلام میشوند. اگر اطلاعات گواهینامه در این وب سایت قابل مشاهده نباشد یعنی گواهینامه ایزو اصلی نیست و اعتبار IAF ندارد.

مراجع بدون اعتبار IAF

آخرین گروه مراجع بدون اعتبار IAF یا مراجع داخلی نیز گواهینامه ایزو 13485 صادر میکنند. گواهینامه ایزو این مراجع از نظر ظاهری تفاوت زیادی با ایزو تحت اعتبار IAF ندارد و استعلام و رهگیری نیز میشود. اما استعلام این گواهی ها دروب سایت IAF نیست و مراجع صدور وب سایت های مخصوصی برای رهگیری معرفی میکنند. یعنی گواهینامه ایزو این مراجع اصلی نیست و دارای اعتبار کمتری میباشد.

گواهینامه ISO 13485 صادر شده از مراجع داخلی برای تبلیغات و برند سازی بکار میرود. گواهینامه ایزو بدون اعتبار IAF هزینه کمتری دارد و سریع تر آماده میشود. بنابراین وقتی شرکتی میخواهد ایزو فوری بگیرد از مراجع داخلی اقدام میکند.

مراحل اخذ گواهینامه ایزو 13485

متقاضیان در مورد مراحل اخذ گواهینامه ایزو 13485 سوالات زیادی میپرسند. دریافت گواهینامه ایزو 13485 چند گام مهم دارد و با رعایت این مراحل میتوانید بسیار سریع مدرک ایزو 13485 را برای شرکت خود دریافت کنید. اخذ گواهینامه ISO 13485 یک فرآیند چند مرحله‌ای است که نیاز به برنامه ریزی، پیاده سازی و ارزیابی دقیق دارد. شما میتوانید مطلب اخذ گواهینامه ایزو ISO را بخوانید و اطلاعات خود را افزایش دهید. همچنین کارشناسان مرکز امکان ثبت با شماره تماس 44858017-021 سوالات شما را در این خصوص پاسخ میدهند. در ادامه با مراحل اخذ گواهینامه ISO 13485 آشنایی پیدا میکنیم.

1. انتخاب مرجع صدور

قبل از هر اقدامی بایستی انتخاب مرجع صدور گواهینامه ISO 13485 را در نظر بگیرید و از بین مراجعی که در بالا عنوان کردیم یک مورد را انتخاب نمایید. برای انتخاب مرجع صدور تحقیق کنید و با اطلاعات کافی پیش بروید. متاسفانه تعداد مراکز جعلی و غیر معتبر بسیار بالا است و تمامی این مراکز ادعای اعتبار دارند. اگر بدون تحقیق اقدام کنید ممکن است مبلغ بالایی برای گواهینامه ایزو فیک بپردازید و متضرر شوید.

مرکز امکان ثبت به عنوان یک مرجع صدور معتبر و با سابقه همراه شما عزیزان در اخذ گواهینامه ISO 13485 میباشد. با شماره تماس 44858017-021 تماس حاصل فرمایید

2. تحلیل وضعیت فعلی سازمان

وقتی مرجع صدور انتخاب شد یک کارشناس ایزو برای تحلیل وضعیت فعلی سازمان از شرکت بازدید میکند. کارشناس ایزو سیستم مدیریت کیفیت فعلی سازمان را مورد بررسی قرار میدهد و نقاط قوت و ضعف سازمان را شناسایی میکند. سپس فاصله بین وضعیت کنونی و الزامات ISO 13485 را مشخص و به برنامه ریزی برای اجرای الزامات ایزو 13485 میپپردازد.

یک تیم داخلی متشکل از اعضای کلیدی سازمان که مسئول اجرای فرآیندهای مربوط به پیاده سازی استاندارد خواهند بود مقرر میشود. یعنی یک نمایند از طرف سازمان هماهنگی های لازم را با کارشناس ایزو انجام میدهد.

3. آموزش پرسنل

توجه به آموزش پرسنل برای اجرای صحیح الزامات استاندارد ISO 13485 اهمیت زیادی دارد. بایستی کارکنان با اصول و مبانی این استاندارد آشنا شوند تا بتوانند بدرستی فرایندهای جدید را انجام دهند. معمولاً کارشناس ایزو برای مدیریت و کارکنان کلاسهای آموزشی برگزار میکند تا با الزامات ایزو آشنا شوند و نقش خود را در تحقق اهداف ISO 13485 درک کنند.

4. طراحی و پیاده سازی سیستم ایزو 13485

در گام بعدی طراحی و پیاده سازی سیستم ایزو 13485 صورت میگیرد. مستندات ایزو که شامل روشهای اجرایی، دستورالعملها و فرمهای ایزو هستند بایستی تهیه و تدوین شوند. این مستندات و سوابق باید با الزامات ISO 13485 هم راستا باشند. همچنین فرآیندهای جدید بر اساس الزامات استاندارد باز تعریف و اجرا میگردند.

5. ممیزی داخلی

شرکت برای اطمینان از اجرای صحیح الزامات ممیزی داخلی انجام میدهد. ممیزی داخلی میتواند توسط یک تیم ممیزی داخلی انجام پذیرد. اما این افراد بایستی در کلاس آموزشی ممیزی داخلی ایزو 13485 شرکت کنند تا صلاحیت کافی برای ممیزی داخلی را بدست آورند. در غیر اینصورت مشاور ایزو میتواند ممیزی داخلی را بر عهده بگیرد.

ممیز یا ممیزان داخلی عدم انطباقها و نقاط ضعف در سیستم را قبل از ممیزی اصلی شناسایی میکنند. سپس برنامه های اصلاحی برای رفع عدم انطباقها در نظر میگیرند. بدین ترتیب سازمان نواقص و کاستی ها را قبل از ممیزی نهایی از بین میبرد.

6. ممیزی ایزو 13485
   

با پیاده سازی الزامات ایزو 13485 و آمادگی سازمان ممیزی ایزو 13485 صورت میپذیرد. ممیزی اصلی را سر ممیز و ممیزان نهاد صدور گواهینامه اجرا میکنند. ممیزی بررسی مستندات، مصاحبه با مدیریت و کارکنان کلیدی و مشاهده فرآیندها را در بر میگیرد. پس از اتمام ممیزی، ممیزان گزارشی از یافته های خود تهیه می‌کنند که شامل نقاط قوت، ضعف و عدم انطباقها است.

اکثر شرکتها نمیدانند ممیزی ایزو چه گامهایی دارد و ممیزی برای آنها سخت و پیچیده بنظر میرسد. اما اگر اطلاعات کافی کسب کنید و با کمک مشاوران ایزو مجرب کار را پیش ببرید میتوانید ممیزی را با موفقیت پشت سر بگذارید. برای مطالعه بیشتر بر روی لینک ممیزی ایزو ISO چیست؟ کلیک کنید.

7. دریافت گواهینامه

وقتی سازمان عدم انطباقهای اصلی را رفع کند و ممیز تایید بدهد مرجع صدور گواهینامه ISO 13485 را صادر می‌کند. اخذ گواهینامه ISO 13485 ی نیاز به تعهد و همکاری تمامی اعضای سازمان دارد. با پیاده سازی این استاندارد، سازمانها می‌توانند کیفیت محصولات و خدمات خود را بهبود بخشند و در بازار رقابتی تجهیزات پزشکی موفق‌تر عمل کنند.

جهت کسب اطلاعات بیشتر در مورد اخذ گواهینامه ISO 13485 میتوانید با کارشناسان مرکز امکان ثبت تماس بگیرید. کارگزاری ثبت و صدور امکان ثبت مرکزی قابل اعتماد برای اخذ انواع گواهینامه ایزو، گواهینامه CE ، HSE ، IMS ، HACCP ، رتبه یا گرید پیمانکاری و انفورماتیک، گواهینامه صلاحیت ایمنی پیمانکاران و… است. مشاورین ما با شماره تماس: 17 80 85 44 – 021 پاسخگوی سوالات شما هستند.